醫(yī)用超純水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

2000版藥典標(biāo)準(zhǔn)

GMP標(biāo)準(zhǔn)

電阻率：≥15MΩ.CM

電導(dǎo)率：≤0.5μS

氨≤0.3μg/ml

硝酸鹽≤0.06μg/ml

重金屬≤0.5μg/ml

本公司生產(chǎn)的醫(yī)藥純化水設(shè)備的清洗規(guī)程應(yīng)遵循以下原則：

1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。

2、明確關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗(yàn)證方法。

3、清洗過程及清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)要有記錄并保存。

4、無菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，并標(biāo)明滅菌日期，必要時(shí)要進(jìn)行微生物學(xué)的驗(yàn)證。醫(yī)藥純化水設(shè)備設(shè)備應(yīng)在三天內(nèi)使用。

5、某些可移動(dòng)的設(shè)備可移到清洗區(qū)進(jìn)行清洗、消毒和滅菌。

6、同一設(shè)備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時(shí)，每批之間要清洗滅菌;同一設(shè)備加工同一非滅菌產(chǎn)品時(shí)，至少每周或每生產(chǎn)三批后進(jìn)行全面的清洗。