《體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》明確了體外診斷試劑工藝用水需要符合《中國藥典》或GB/T6682-2008或《YY/T1244-2014體外診斷試劑用純化水》等標(biāo)準(zhǔn)要求，標(biāo)準(zhǔn)中對于純化水的檢測項(xiàng)目和具體指標(biāo)要求已明確定義，同時(shí)純化水的驗(yàn)證也是需要關(guān)注的重點(diǎn)。

首先我們來具體介紹一下藥典標(biāo)準(zhǔn)和體外診斷試劑用純化水的各項(xiàng)檢測項(xiàng)目和指標(biāo)。

             《中國藥典》2015版……純化水標(biāo)準(zhǔn)

                 注：以上總有機(jī)碳和易氧化物兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。

                  GB/T6682-2008 國家實(shí)驗(yàn)室用水標(biāo)準(zhǔn)

                   YYT1124-2014體外診斷試劑用純化水標(biāo)準(zhǔn)

注：1以上總有機(jī)碳和易氧化物兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)

以上三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)各生物制藥行業(yè)可以在實(shí)際操作中選擇用一個(gè)適合企業(yè)自己的標(biāo)準(zhǔn)在工藝用水管理規(guī)定中進(jìn)行規(guī)定和運(yùn)用。

                     純化水系統(tǒng)驗(yàn)證要點(diǎn)

一、純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)（IQ）

1.純化水安裝設(shè)計(jì)圖紙；

2.純化水安裝主件的清單以及各個(gè)部件的參數(shù)說明，純化水系統(tǒng)主要裝置有石英砂過濾器、活性炭過濾器、陽離子交換樹脂、保安過濾器、PH加藥裝置、一級(jí)反滲透、二級(jí)反滲透、精密過濾器（0.22um）、紫外線殺菌燈或臭氧發(fā)生器（或蒸汽消毒器）、輸送泵等；

3.設(shè)備材質(zhì)說明清單如管道、純水罐、過濾器、管道連接頭選用的不銹鋼材質(zhì)的確認(rèn)；

4.安裝儀表的合格標(biāo)識(shí)或檢定證書；

5.安裝完成后需要進(jìn)行管道處理：清洗、純化、消毒

常用的方式：純化水預(yù)沖洗→1%～2%堿液循環(huán)清洗→純化水清洗→純化（8%硝酸或3%氫氟酸）→純化水沖洗→排放→臭氧或蒸汽消毒

二、純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)（QQ）

1.檢查純化水系統(tǒng)各個(gè)設(shè)備的運(yùn)行情況；

2.檢查純化水系統(tǒng)各部件是否連接完好無漏水現(xiàn)象；

3. 檢查純化水系統(tǒng)并調(diào)節(jié)管道閥門的純化水流向正確；

4.記錄相關(guān)儀表的顯示；

5.實(shí)施預(yù)檢測，通過純化系統(tǒng)上儀表顯示純化水相關(guān)指標(biāo)是否正常；

三、純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)（PQ）

1.純化水系統(tǒng)驗(yàn)證周期：連續(xù)3周，每個(gè)周期為5天或7天（一周）；

2.純化水取樣點(diǎn)及取樣頻率的規(guī)定；

儲(chǔ)水罐、總出水口、總回水口、各車間出水點(diǎn)；

儲(chǔ)水罐，總出水口，總回水口3個(gè)周期內(nèi)每天取樣；

出水點(diǎn)在一個(gè)周期內(nèi)分別取樣1次保證一個(gè)周期內(nèi)各個(gè)出水點(diǎn)都能檢測到；

3.純化水檢測，根據(jù)企業(yè)選取的標(biāo)準(zhǔn)要求對純化水進(jìn)行相應(yīng)指標(biāo)的檢測；

4.由于取樣、檢測等其他因素導(dǎo)致取樣點(diǎn)水質(zhì)不合格的現(xiàn)象，必須考慮重新取樣檢測，若重測指標(biāo)依舊不合格則需考慮純化水系統(tǒng)的問題，驗(yàn)證試驗(yàn)失敗。

注：在性能確認(rèn)過程中還應(yīng)規(guī)定后期驗(yàn)證的過程，并在驗(yàn)證報(bào)告中予以說明，后期驗(yàn)證應(yīng)根據(jù)日常監(jiān)測的規(guī)定進(jìn)行檢測和取樣，該階段將持續(xù)一年時(shí)間，是緊接著初期驗(yàn)證進(jìn)行，積累所有數(shù)據(jù)后形成最終的驗(yàn)證報(bào)告。

四、純化水系統(tǒng)驗(yàn)證周期

1.純化水系統(tǒng)發(fā)生改造需要重新驗(yàn)證；

2.長時(shí)間停用應(yīng)在開啟前3周內(nèi)完成驗(yàn)證；

3.再驗(yàn)證周期一般定位一年；

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